17.06.2015

МОЗ пропонує спростити порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які вже зареєстровані регуляторними органами Європейського Союзу, США, Швейцарії, Японії, Великобританії та Австралії.

З метою підвищення рівня доступності лікарських засобів, які ліцензовані (зареєстровані) іноземними регуляторними органами, МОЗ України розроблено проект наказу № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» від 26 серпня 2005 року, згідно з яким такі лікарські засоби мають допускатись на ринок України та вноситись до Державного реєстру лікарських засобів за спрощеною процедурою визнання результатів випробувань та експертиз, що вже були проведені при централізованій процедурі в Європейському агентстві з лікарських засобів (ЄМА).

Також передбачена окрема процедура проведення експертизи реєстраційного досьє для оригінальних лікарських засобів лікування туберкульозу, ВІЛ/ СНІДу, вірусних гепатитів, рідкісних (орфанних) та онкологічних захворювань, зареєстрованих регуляторними органами США (FDA), ЄС (ЄMA), Швейцарії (Swissmedic), Японії (PMDA), Великобританії (MHRA), Австралії (TGA). За окремою процедурою буде проведено експертизу лікарських засобів для лікування туберкульозу або ВІЛ/СНІДу, які пройшли процедуру прекваліфікації і включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів та експертизу вакцин, анатоксинів, які пройшли процедуру прекваліфікації і включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих вакцин і анатоксинів.

Також одним із пріоритетів нормативно-правового акта є усунення із Міністерства охорони здоров’я України права визначати тип заявки на реєстрацію лікарських засобів як одного із елементів корупційної складової. Це дозволить заявнику готувати досьє відповідно до вимог законодавства. У зв’язку з цим зникає необхідність додаткової кваліфікації заяв, тобто проведення Кваліфікаційної комісії МОЗ.

На сьогодні проект постанови перебуває на завершальному етапі узгодження в центральних органах виконавчої влади, а саме в Державній регуляторної службі України, після цього він буде направлений на затвердження в Міністерство юстиції.

«Цей проект – одна із серйозних ініціатив Міністерства охорони здоров’я і є вкрай необхідним для фармацевтичної галузі. Прийняття відповідних змін до нормативно-правових актів дозволить скоротити шлях необхідних препаратів до пацієнтів. Їх прийняття має відбуватися в стислі терміни. Через бюрократичні перепони центральних органів виконавчої влади, проект з 16 квітня знаходиться на погодженні у Державній регуляторній службі України. Ми звертаємося до професійної громадськості за підтримкою у процесі прийняття наказу. Без вашої активної громадянської позиції час буде втрачено, а прийняття спрощеного порядку державної реєстрації лікарських засобів розтягнеться на місяці», - зазначила Перший заступник Міністра охорони здоров’я України Олександра Павленко.